近日，山东省药监局印发《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》），规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称“第三方平台”）服务活动，保障公众用药安全。
《办法》分五章共三十八条，涉及第三方平台管理、药品网络销售企业管理、监督管理等方面内容。《办法》有自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。
《办法》强调“线上线下一致”原则，明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致；从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品；连锁门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告，连锁总部不得直接向个人销售药品；不得销售法律法规规章和国家药监局禁止在网络上销售的药品，不得以盲盒形式网络销售药品。
在第三方平台管理方面，《办法》列举了第三方平台应当建立实施的12项质量管理制度，如药学技术服务、入网经营资质审核、合规性检查监控、药品合法性及质量安全保障能力审核、药品追溯管理等。为处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约的医疗机构及其执业医师合法资质核实制度。此外，《办法》还进一步细化了第三方平台的备案和变更、取消流程。
对于网售处方药行为，《办法》对处方药信息展示和处方真实性审查作出规定。要求相关企业将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；要求药品网络零售企业在自建网站首页面、第三方平台的店铺主页面或通过处方审核前，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。对处方真实性审查上，网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况；向个人销售处方药的，应当实行实名制，登记药品使用者姓名和购买者姓名、收货地址、联系方式等信息。
在对第三方平台监管方面，《办法》厘清各级药品监管部门职责，明确监管部门对平台现场检查要求、监测线索处置流程。《办法》指出，通过国家药品网络销售监测平台交办的线个工作日内完成核查处置。因情形复杂确需延长的，应当在期限届满前反馈处置进度，并申请延期。
